GMP認證現場檢查方案

根據......（此處省略N句形式開頭），檢查方案如下：

一、概述

......（此處介紹被認證公司的申請情況和認證范圍簡介等）。

二、檢查時間和日程

（一）檢查時間

...年...月...日至...年...月...日（正常情況三天時間）

現場檢查的時間以保證檢查質量為前提，檢查組根據現場檢查實際需要，經中心同意后可延長現場檢查時間，以核實查清問題為原則。

（二）日程安排

第一日：

08：00-09：00    首次會議；

                 雙方會面；

                 公司簡要匯報藥品GMP實施情況；

                 檢查組宣讀藥品認證檢查工作記錄、確認認證范圍；

                 檢查組介紹檢查要求和注意事項。

09：00-12：00    檢查組根據企業情況制定/修訂檢查清單；

                 檢查組查閱GMP認證申報資料；

                 檢查組查閱本次認證劑型（品種）的下列資料：

                 產品質量標準

                 生產工藝規程

                 關鍵工藝參數及其控制范圍

                 生產過程控制

                 培訓計劃

                 廠房設施設備預防性維護計劃

                 儀器儀表校準計劃

                 驗證總計劃

                 變更控制操作規程

                 偏差處理操作規程

                 OOS處理規程

                 CAPA操作規程

                 產品質量回顧分析操作規程

12：00-14：30    休息

14：30-17：30    廠區周圍環境、總體布局；

                 倉貯設施、設備及物料的接收與質量控制；

                 生產廠房的設施、設備情況；

                 生產車間的生產管理與質量控制。

17：30-18：00    檢查組日小結，與企業進行必要的溝通。

第二日：

08：30-10：30    廠區周圍環境、總體布局；

                 倉貯設施、設備及物料的接收與質量控制；

                 生產廠房的設施、設備情況；

                 生產車間的生產管理與質量控制。

10：30-12：00    質量控制實驗室。

12：00-14：30    休息

14：30-17：30    機構設置與人員配備、培訓情況；

                 藥品生產與質量管理文件；

                 生產設備、檢驗儀器的管理、驗證或校準；

                 與有關人員面談。

17：30-18：00    檢查組日小結，與企業進行必要的溝通。

第三日：

8：30-10：00     機構設置與人員配備、培訓情況；

                 藥品生產與質量管理文件；

                 生產設備、檢驗儀器的管理、驗證或校準；

                 與有關人員面談。

10：00-12：00    對檢查情況進行小結，查看基于風險和系統確定檢查項

                 目的疏漏內容，對疏漏項目補充查閱。

12：00-14：30    休息

14：30-17：30    檢查組綜合評定、撰寫檢查報告。

17：30-18：00    末次會議：

                 檢查組與企業溝通，并宣讀現場檢查報告，雙方確認本

                 次檢查結果。

三、檢查項目

依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》規定，并結合該公司認證檢查品種的實際情況，基于風險管理的原則，以生產工藝為主線，從人、機、料、法、環五個方面確定檢查清單及重點檢查內容。

該企業為新建企業首次GMP認證，檢查重點：企業組織機構是否健全、廠房設施能否滿足生產要求、文件制定是否合理、主要設備及工藝是否進行了驗證，檢查主要是針對未來的管理，具有前瞻性，也就是看企業現有的生產條件和管理方式能否為將來生產出合格的產品提供可靠的保證。

（一）最近一次監管部門檢查缺陷項目的整改落實情況，并在檢查報告中專述（必須逐項表述）。

（二）檢查組應對企業產能進行評估，并在檢查報告中專述。

（三）企業關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員在職在崗情況（重點核實生產、質量負責人和生產、質量部門負責人、QA、QC在崗情況，是否有兼職）和實際履職能力（以實際操作評估其履職情況，尤其是倉儲、生產操作和質量檢驗、質量保證人員），并在檢查報告中專述。

（四）該企業為新建企業首次申請GMP認證，請注重核查其所生產產品的炮制工藝、廠房、設施、設備等的驗證情況，并在檢查報告中專述。

（五）按照相關要求，中藥飲片生產企業應有獨立的生產廠區，用于其他生產經營的物品不應放在生產廠區內，請注重核查其是否具有相對獨立的廠區，廠房布局是否合理，因普通飲片、毒性飲片生產、倉儲、化驗室均在同一建筑內，應重點核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆與差錯的措施，并在檢查報告中專述。

（六）請注重檢查車間建筑內所有安全門（非玻璃可打開的防火安全門）是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實際執行情況，并在檢查報告中專述。

（七）數據可靠性（真實、完整）是藥品生產和質量控制基本要求，請注重檢查紙質記錄和電子記錄可靠性，并在檢查報告中專述。

（八）《中國藥典》（2015年版）已于2015年12月1日實施，請檢查組關注企業生產品種的質量標準、檢驗操作規程等文件是否已按規定進行檢驗方法學驗證或確認后修訂，并在檢查報告中專述。

（九）請檢查組準確填寫生產品種（原藥材和成品）檢驗條件（含炮制方法、質量標準收載、對照品、對照藥材、檢驗儀器）一覽表，企業不能全檢的品種請在一覽表中標明，同時在備注欄注明所缺少的對照品（對照藥材）或儀器等，并打印紙質件，確認后全體檢查員簽名，隨檢查報告交回中心。

（十）根據企業實際情況制定檢查清單后請打印紙質件并全體檢查員簽名，隨檢查報告帶回中心。

（十一）在檢查中如發現企業存在安全生產管理方面隱患，應及時告知市局及企業，市局應督促企業整改，采取有效措施消除安全隱患。

現場檢查至少包括但不局限以下內容：

1、機構與人員

組織機構及關鍵人員的設置；

關鍵崗位操作人員、產品放行人的管理及培訓情況；

人員健康、衛生習慣及人員著裝情況。

2、廠房與設施

竣工圖紙；

生產區的布局；

生產區的清潔；

質量控制區、倉儲區、輔助區的設置情況。

3、設備

儀器、儀表的校準情況；

設備的性能確認；

設備的使用情況及使用日志；

設備的清潔、維護、維修情況；

設備的生產能力與生產規模相適應情況。

4、物料與產品

物料與產品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關記錄管理情況；

直接接觸藥品的內包裝材料是否具有合法來源。

5、確認與驗證

工藝驗證情況；

關鍵設備確認情況；

關鍵設備清潔驗證情況。

6、生產管理

生產操作與中國藥典或炮制規范的一致性情況；

生產設備與器具的清潔情況；

生產設備與器具的狀態標識；

批生產記錄；

稱量設備的校準情況。

7、質量保證與質量控制

物料、中間產品、待包裝產品及產品的審核、放行情況；

物料與產品的取樣、檢驗、記錄及報告情況；

主要物料供應商的審計情況；

實驗室管理情況。

8、發運與召回

成品的發運管理情況；

召回情況（模擬召回）。

檢查組應告知企業將存在缺陷立即改正，不能夠馬上改正的，需提出改正計劃報市食品藥品監督管理局，市局應對其存在問題的整改情況進行督促檢查，并于15日內整改復查報告、市局意見和企業整改材料一并報省局藥化生產監管處及省食品藥品審評認證中心各一份，中心收到企業整改報告和計劃方可辦理相關手續。

現場檢查需要的資料目錄（現場檢查方案）

1、近幾次檢查的結論和報告；

年度產品質量回顧分析；

趨勢分析清單（產品、原輔料、制水、環境監測、關鍵工藝參數）變更清單；

偏差調查清單；

上次檢查缺陷項目整改報告；

用戶投訴及產品召回情況；

年度確認與驗證清單；

偏差處理、變更控制管理文件。

2、現行文件目錄，文件發放記錄；

關鍵文件會審記錄；（文件管理規程、變更管理、偏差管理、物料管理、供應商管理、產品召回、退回記錄等）

取樣管理規程；（人員培訓、考核、授權，工具是否關注一般飲片和毒性飲片使用不同的工具，人員保護、取樣量、取樣方法、代表性）

3、儀器清單、儀器校驗清單、儀器維護保養計劃及記錄、儀器預防性維護

計劃；

產品質量檔案；

成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結果匯總表、觀察總結；

留樣樣品帳卡，要求帳卡物一致；

糾正措施和預防措施管理規程；

產品質量回顧分析；（環境、廠房設施、生產設備、檢驗儀器、生產工藝、產品質量）

4、首次會議人員簽到復印件；（核對生產記錄、檢驗記錄、文件簽收、確認與驗證、培訓人員簽到表的筆跡）

5、驗證總計劃，驗證領導小組和實施小組成立文件；

生產設備驗證清單、方案、記錄；

檢驗設備驗證清單、方案、記錄；

生產工藝驗證清單、方案、記錄；

驗證方案、驗證臺帳、驗證報告、驗證結論、驗證數據、評價和建議；

2015年版藥典執行前的人員培訓、方法驗證、文件變更；

6、人員培訓計劃（外部和內部培訓），文件培訓是否在相應的文件生效前完成，培訓人員考核，培訓效果評估，培訓老師要求，培訓總結；

7、合格供應商目錄；（供應商審計，倉庫有無此清單，是否對照清單進行驗收，注意輔料標準和注冊證，內包材注冊證，進口藥材要有進口注冊證且關注有效期）

8、GMP認證領導小組，自檢小組，供應商審計評估小組，風險管理小組，藥品召回小組，變更控制小組，偏差處理小組，驗證委員會組成人員名單及公司批準證明文件。不良反應是否成立組織，專人負責。

9、風險評估報告；

環保合格證書，消防合格證書，飲用水檢測報告定期監測記錄；

潔凈區省、市所檢測報告，企業檢測程序、記錄；

潔凈區清潔、消毒記錄、驗證報告、工作服清洗記錄。

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