文件進出無塵車間的標準操作規程

目  的

明確公司文件進出無塵車間的操作，防止文件對無塵車間的污染。

適用范圍

適用于本公司文件進出無塵車間的管理

責任人

質量管理部負責人、生產部負責人、工藝員、QA

依  據

《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。

內  容

1 進出無塵車間的文件：

1.1 崗位操作規程。

1.2 崗位操作記錄。

1.3 各類狀態標識。

1.4 各類物料標識。

2 文件進入無塵車間

2.1 進入文件無塵車間的文件應盡量過塑（除記錄外），避免脫落物的產生，便于擦拭。

2.2 文件進入無塵車間前應查看文件的完整性，是否有破損、易脫落。

2.3 對過塑的文件應當對表面進行清潔、消毒。

2.4文件進入無塵車間應該在傳遞窗用紫外照射15分鐘。

2.5對未過塑的文件進入無塵車間后，應用塑料片蓋住表面，防止脫落。

2.6 文件進入無塵車間后，應當存放在指定位置，不得帶入操作區域。

3 文件傳出無塵車間

3.1 文件傳出無塵車間前，應當檢查記錄是否填寫完整。

3.2 文件傳出無塵車間前，應當檢查文件是否有遺漏。

3.3 文件的傳出應盡量避免與產品同時傳出。

3.4 文件傳出時，應有專人接收，避免文件的流失。