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制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
發布時間：2012-02-24 09:31:10 瀏覽：8917
制訂落地式傳遞窗用戶需求標準的目的
該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對落地式傳送窗的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是該設備設計、安裝和驗證的可接受標準的依據，本文件中未列出的具體要求，以最新相關版本的法律或行業標準為依據。
范圍
本傳遞窗用戶需求及其附件是對落地式傳送窗的設計、生產、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。
縮寫列表
|
術語 |
定義 |
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URS |
用戶需求標準 |
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GMP |
藥品生產質量管理規范 |
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cGMP |
現行藥品生產質量管理規范 |
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FDA |
美國食品藥品監督管理局 |
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CFR |
聯邦法律代號 |
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IA |
工業空氣 |
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DQ |
設計確認 |
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IQ |
安裝確認 |
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OQ |
運行確認 |
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PQ |
性能確認 |
設備標準：系統的設計，制造，測試和檢驗要遵循以下最新版本的規范和要求，
參考法規：
2010修訂版《藥品生產質量管理規范》
中華人民共和國藥品管理法實施條例
歐盟現行最新GMP
國家、行業標準
潔凈室施工和驗收規范 GB50591-2010
建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1
形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求GB 4793.1
車輛門窗橡膠密封條HG/3088
標牌GB/T 13306
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