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          潔凈工作臺驗證報告(完整版)
          發布時間:2012-11-23 08:59:20   瀏覽:12851

          潔凈工作臺驗證報告(完整版)

          設備名稱

          XXX潔凈工作臺

          起草人

          部門

          日期

               

          審核人

          部門

          日期

               

          批準人

          部門

          日期

               

          1. 概述

          本驗證是根據已批準的潔凈工作臺驗證方案。通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。

          2. 驗證內容

          2.1 安裝確認

          2.1.1資料檔案

          資料名稱

          存放地點

          使用說明書

          工程部

          產品合格證

          工程部

          驗收記錄

          工程部

          HNZ-I-IF超凈工作臺標準操作規程

          檢驗室

          HNZ-I-IF超凈工作臺清潔標準操作規程

          檢驗室

          檢查人:                         日期:           

          2.1.2 設備材質

          部位

          要求

          檢查結果

          操作區

          有機玻璃板壁

          符合要求

          檢查人:                         日期:           

          2.1.3 環境狀況

          項目

          要求

          檢查結果

          溫度

          23℃

          符合要求

          相對濕度

          40%

          符合要求

          地面

          水磨石地面、平滑

          符合要求

          環境

          周圍無腐性氣體

          符合要求

          檢查人:                         日期:           

          2.1.4 公用介質

          項目

          設計要求

          安裝情況

          電源

          220V

          220V

          附近裝有便于清潔設備水源

          近處有水源

          檢查人:                         日期:           

           

          2.2運行確認

          項目

          驗證方法

          標準要求

          驗證結果

          開機

          按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

          風機啟動,有風送入工作區

          符合要求

          照明和殺菌

          按日光燈和紫外線燈按鈕

          日光燈、紫外線燈亮

          符合要求

          風速調節

          旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

          風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

          符合要求

          運行

          運轉30min

          運轉平穩、噪音低、振動小

          符合要求

          停機

          按下“停止”按鈕,切斷電源

          設備能平穩停機

          符合要求

          檢查人:                         日期:           

           

          3. 性能確認:按驗證方案;測試潔凈工作臺風速、懸浮粒子數和沉降菌數。

          3.1 平均風速測試:調節最大風速、用風速儀貼近風口,均勻取點,記錄各點風速,測最大風速平均數。參照:潔凈工作臺 http://www.127822.com/

           

          風   速 (m/s)

          平均風 速(m/s)

          可接受標準風速(m/s)

          結論

          0.62

          0.63

          0.63

          0.62

          0.61

          0.62

          0.62

          0.63

          0.61

          0.62

          0.3~0.6±20%

          符合要求

          檢查人:                         日期:           

          3.2 懸浮粒子數測試:按方案要求在3個取點樣,各測塵埃粒子數3次測得。

          取樣點編碼

          懸浮粒子數個/5.66L

          平均懸浮粒子數粒/5.66L

          最大允許懸浮粒子數粒/5.66L

          結論

          第一次

          第二次

          第三次

          1

          ≥0.5μm

          7

          ≥0.5μm

          9

          ≥0.5μm

          4

          7

          粒徑≥0.5μm≤20

          符合要求

          ≥5μm

          0

          ≥5μm

          0

          ≥5μm

          0

          0

          粒徑≥5μm

          ≤0

          符合要求

          2

          ≥0.5μm

          7

          ≥0.5μm

          2

          ≥0.5μm

          5

          5

          粒徑≥0.5μm

          ≤20

          符合要求

          ≥5μm

          0

          ≥5μm

          0

          ≥5μm

          0

          0

          粒徑≥5μm

          ≤0

          符合要求

          3

          ≥0.5μm

          3

          ≥0.5μm

          2

          ≥0.5μm

          9

          5

          粒徑≥0.5μ

          ≤20

          符合要求

          ≥5μm

          0

          ≥5μm

          0

          ≥5μm

          0

          0

          粒徑≥5μm

          0

          符合要求

          檢查人:                         日期:           

           

          3.2.1 沉降菌數測試:按方案要求,在2個取樣點各放7個培養皿暴露于空氣中,半小后取出測試:

          取樣點編號

          沉降菌數/皿

          平均沉降菌/皿

          最大允許數沉降菌/皿

          結論

          1

          1

          0

          1

          1

          0

          1

          0

          ≤1/皿

          ≤1/皿

          符合要求

          2

          1

          0

          0

          1

          0

          0

          1

          ≤1/皿

          ≤1/皿

          符合要求

          檢查人:                         日期:           

           

          4. 驗證結論評價及建議

          4.1本驗證通過對凈化工作臺的安裝確認、運行確認、性能確認,證實本設備運轉

          正常,其空氣潔凈度除浮游菌外已達到100級的要求,風速也在范圍之內,暫可

          作微生物限度測試之用。

          4.2 建議測試浮游菌,確認潔凈度能否達100級。

                      總結人:                     日期:                  

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